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植物药需完善监管规章 加快进入全球医保体系

加入时间:2011-12-16 16:45文章来源:未知 添加作者:admin

11月30日~12月2日,国际植物药法规与监管合作组织(IRCH)第五届年会在广州召开。此次会议共有来自世界卫生组织(WHO)、欧洲药品管理局、东盟、中国、中国香港、巴西、加拿大、加纳、印度、新加坡、南非等16个国际组织、国家及地区从事植物药监管的官员及专家共40人参加,共同推进传统植物药在全球范围内的安全使用,保障和促进全球公共卫生安全。

 

  本次会议由WHO传统医药协调人张奇主持,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)国际合作司副巡视员秦晓岺致开幕辞,广东省食品药品监督管理局局长陈元胜致欢迎词。作为本次会议的重要议题之一,SFDA注册司司长张伟与加纳药监局副局长Amartey被提名担任此届大会主席。

 

  会上,IRCH下属的7个工作组分别就药品掺杂的鉴定、中药材和成药的质量控制、对照品研究、植物药监测、研发等有关问题以及患者和医生教育、信息共享与沟通等领域进行了报告和讨论。不少国家已经制订或开始着手制定相关法规,逐步在法律、法规框架下进行有效监管。同时,对这些植物药的质量、安全及合理使用方面也加大了资金投入和监管力度,并加强国际合作。

 

  强化国际监管合作

 

  据悉,IRCH是由WHO基本药物与传统药物技术合作司同有关国家政府发起成立的合作组织,会员为国家或地区的药品监督管理机构,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。自2006年10月首届IRCH会议由SFDA在北京主办召开后,该组织不断壮大,去年又吸引文莱加入,目前已有21个国家和地区,以及3个地区性国际组织成为IRCH成员,构建了植物药监管的全球合作平台。目前,WHO已成立了20个合作中心,另外5个合作中心也在筹划中,IRCH的国际规模及影响力正在逐步扩大。

 

  自IRCH第四次年会召开以来,传统植物药的国际监管合作、信息共享正在进一步加强,包括成立数据库、出版培训教材、帮助部分国家建立药材标准体系等。而明年IRCH除了继续推进现有工作,还将对其成员国在传统植物药的法规体系保障方面展开调研,并制定传统药物的全球战略,同时加强国家层面在传统药方面的监管,支持并出台政策,为成员国提供服务,通过开展专业技术委员会活动或召开国际论坛,提供案例示范、推广经验,加强政策层面的对话与交流。

 

  张奇表示:“全球化给我们带来了很大的便利,同时也给我们带来了新的挑战。一个国家生产的药品可能到达世界任何一个国家患者的手中,药品的研发、生产和供应也有可能是由不同的国家来完成,供应链不仅仅建立在一个国家或一个洲,所以对药品的监管不可能依赖一个国家,全球合作变得很有必要。”

 

  困扰传统植物药在全球范围内推广的掺杂问题成为与会代表关注的重点之一,对于传统植物药没有事先标明的物质检测,包括禁止添加的西药成分以及农药、重金属残留物等情况,各国均十分重视,也希望加强经验交流与合作。中国食品药品检定研究院首席科学家林瑞超在本次会议上向各成员国介绍了我国目前最常用和最先进的检测技术(包括显微镜分析、理化分析、色谱分析、光谱测定以及指纹图谱测定等)和对照品研究等。

 

  除了技术检测外,代表们也呼吁建立传统植物药上市前或上市后的警界机制。来自新加坡的代表给出了一组例子,包括从保济丸的轻装片胶囊里发现酚酞和西布曲明成分,以及清心保济片因掺杂问题而出现的胃肠道和口腔副作用等,都是通过上市后的警界监测来发现的。

 

  我国对于中药的质量控制已包括中药材的来源、成品的性状、功能主治、禁忌以及生产工艺的介绍,尤其是针对中药注射剂的生产工艺介绍等多方面的信息。但在不少国家,并没有对传统植物药进行分类管理,而是按照OTC来管理,因此,林瑞超建议相关国家对传统植物药的监管能涉及更多方面的信息。

 

  加快进入全球医保体系

 

  除了加强国际监管合作和信息共享外,IRCH明年的两大重要任务是推动传统药物在基础医疗方面的应用以及从政治和经济层面推动传统药物的全球战略,加快传统药物融入世界各国卫生体系六大板块的进程。

 

  去年,IRCH启动了第二次传统药物的政策和服务调查,超过100个国家参加了问卷调查,摸清了传统植物药在全球卫生系统的使用普及情况,信息已汇集到WHO,相关的调查报告有望在明年出台。目前,中国、日本、缅甸、蒙古等亚洲国家在植物药应用于基础医疗方面已取得较好经验,包括中医推拿、针灸技术的推广等,IRCH希望在全球范围内推广上述国家的模范经验。因此,IRCH将从技师、诊断方法、知识产权等方面完善传统药物的管理规范,为下一步的推广使用奠定基础。

 

  一些把传统植物药当做保健品管理的国家,也在不断地规范相关管理,包括功能宣称和标签标识的规范等。而为了缩短相关药品的注册时间,加拿大等国家建立了预先许可信息机制,简化注册审批程序。

 

  目前,WHO在传统植物药方面也与药品分类和质量控制相关的两个机构开展合作,目的是推动和规范传统药物的国际分类、分支,希望把传统药列入国际疾病分类ICD-11版中。

 

  本次大会透出的信息显示,中国、印度等国家已将传统药列入基本医疗保障体系中。与会代表认为,这些经验的推广将给其他国家提供参考意义。而东盟也成立了传统医学标准制定专家委员会,为传统药物进入成员国的医保体系排除技术壁垒。目前,部分传统药物以及一些替代品、补充剂已被列入东盟的卫生保健体系。

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