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国家药监局发布关于实施国家药品编码管理的通

加入时间:2011-12-16 13:30文章来源:未知 添加作者:admin

为加强药品监督管理,确保公众用药安全,依据《药品注册管理办法》,近日,国家食品药品监督管理局(下称国家局)印发《关于实施国家药品编码管理的通知》(下称《通知》),对批准上市的药品实行编码管理。

 

  国家药品编码,是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码包括本位码、监管码和分类码,以数字或数字与字母组合形式表现。

 

  本位码用于国家药品注册信息管理,在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码,是国家批准注册药品唯一的身份标识。监管码用于药品监控追溯系统,直接体现于药品包装(大、中、小)上可供识读器识读并反映相关产品信息的编码。分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等,在药品包装上不体现。

 

  国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码,药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码。药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码进行相应变更,相关信息在国家局政府网站上统一发布。

 

  《通知》中要求,各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作,严格监管,确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。

 

  企业可在国家局政府网站数据查询栏目中的国产和进口药品数据库通过输入药品名称、批准文号、企业名称等关键信息查询药品本位码。

 

关于实施国家药品编码管理的通知

 

国食药监办[2009]315号

 

  2009年06月11日发布

 

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

  为加强药品监督管理,确保公众用药安全,依据《药品注册管理办法》,对批准上市的药品实行编码管理,现将有关事项通知如下:

一、国家药品编码的适用范围

 

  国家药品编码,是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。

 

  国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

 

  二、国家药品编码的管理

 

  国家局成立国家药品编码编制工作领导小组,领导小组下设办公室,办公室设在国家局信息中心。办公室负责国家药品编码以下日常管理工作:

 

  (一)落实国家药品编码工作原则和有关规定。

 

  (二)拟定国家药品编码编制规则、技术标准与方案、使用制度。

 

  (三)组织实施国家药品编码的编制、使用、修订、维护等工作。

 

  (四)承担药品编码的赋码、系统运行和管理等工作。

 

  三、国家药品编码的编制

 

  国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。《国家药品编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。

 

  国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则,同时兼顾扩展性与可维护性。

 

  四、国家药品编码发布及变更

 

  国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码,药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码,在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。

 

  药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码进行相应变更,行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息;药品批准证明文件被注销时,国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后,原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。

 

  在国家药品编码的基础上,对药品生产、经营实施药品电子监管和药品分类管理。监管码、分类码的发布和变更方式另行制定。

 

  五、相关要求

 

  请各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作,严格监管,确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。

 

  附件:国家药品编码本位码编制规则

 

  国家食品药品监督管理局

  二○○九年六月十一日

 

  附件:国家药品编码本位码编制规则

 

  一、国家药品编码本位码共14位,由药品国别码、药品类别码,药品本体码和校验码依次连接组成,不留空格,其结构如下:

  二、国家药品编码本位码国别码为“86”,代表在我国境内生产、销售的所有药品;国家药品编码本位码类别码为“9”,代表药品;国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识,根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》,遵循一照一证的原则,按照流水的方式编制;国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识,是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号,依据药品名称、剂型、规格,遵循一物一码的原则,按照流水的方式编制。

 

  三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。

 

  四、校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符,通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性,计算方法按照“GB 18937”执行。

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